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Verstoßen zwei Berliner Schlafmittel-Startups gegen das Arzneimittelgesetz?

Sleep.Ink und Braineffect verkaufen Schlafmittel mit Melatonin. Die Bundesbehörden stufen die Produkte allerdings als verschreibungspflichtig ein.

Sleep.Ink und Braineffect verkaufen ihre Schlafmittel in eigenen Onlineshops, in Drogerien und Apotheken. Jeder kann die Nahrungsergänzungsmittel kaufen. Fraglich ist jedoch, ob die Berliner Startups damit gegen das Arzneimittelgesetz verstoßen. Denn in beiden Produkten ist Melatonin beigesetzt – ein körpereigener Botenstoff, der ab einer bestimmten Menge verschreibungspflichtig ist.

Eine Tagesdosis beider Schlafmittel enthält ein Milligramm Melatonin. Zu viel, wie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit findet. Auf Nachfrage von Gründerszene und NGIN Food erklärt die Behörde, dass Nahrungsergänzungsmittel mit mehr als 0,28 Milligramm Melatonin „nicht verkehrsfähig sein dürften“. Der Grund: Sie haben eine pharmakologische Wirkung und beeinflussen somit die Körperfunktionen. Das heißt, dass die Schlafmittel eigentlich als Arznei einzuordnen und nur auf Rezept erhältlich sein sollten. Melatonin reguliert den Tag-Nacht-Rhythmus und wird in der Zirbeldrüse produziert. Das Hormon wird bei Dunkelheit ausgeschüttet und leitet die Tiefschlafphase ein. Eine Überdosis kann zu Schwindelgefühlen, Kopf- und Magenschmerzen bis hin zu Schlafrhythmusstörungen führen. Daher empfehlen die Bundesbehörden, dass die Schlafmittel ausschließlich von einem Arzt verschrieben werden sollte. 

Braineffect und das von Atlantic Food Labs finanzierte Sleep.Ink haben ihre Produkte allerdings als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht. Solche Vitaminpräparate werden allgemein als Lebensmittel eingestuft, sie durchlaufen also keine konkrete Zulassung oder werden überprüft – es sei denn, es besteht ein konkreter Verdacht. Gegen Fabian Foelsch und Robert Meusel, den Gründern von Braineffect läuft bereits ein Verfahren, so der Stadtrat des Berliner Bezirks Pankow auf Nachfrage. Das Unternehmen hat dort seinen Sitz. Auch im Fall von Sleep.Ink ist ein Verfahren anhängig, wie eine Sprecherin des zuständigen Bezirksamts Berlin-Mitte bestätigt.

„Vor dem Launch unserer Produkte haben wir über ein Jahr mit Recherche und Gutachten verbracht, um sicherzustellen, dass unsere Produkte in Deutschland sicher und verkehrsfähig sind“, so Braineffect-Mitgründer Foelsch. Ein Gutachten zur Verkehrssicherheit liegt der Redaktion vor. Auch Sleep.Ink-CEO Malte Gützlaff ist sich sicher: Sein Schlafmittel kann kein Arzneimittel sein.

Bananen mit Pistazien und Pilzen vergleichen

Die Hersteller argumentieren damit, dass Melatonin auch über das Essen aufgenommen werden kann, demnach also als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden dürfte. Das Verbraucherschutzministerium rechnet allerdings vor, dass man beispielsweise mehr als 600 Kilo Bananen essen müsste, um 0,28 Milligramm Melatonin aufzunehmen. Die Startups argumentieren hingegen, dass schon 70 Pistazien ausreichen würden.

Eine allgemeingültige rechtliche Regelung gibt es in Deutschland nicht. Behörden wie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, die Verbraucherzentralen oder das Bundesinstitut für Risikobewertung sprechen lediglich Empfehlungen aus. Anwälte berufen sich auf frühere Gerichtsverfahren. Aber nirgends steht klar geschrieben, wann Produkte mit Melatonin als Medikament gelten.

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Verschiedene Verwaltungs- und Landgerichte haben in mehreren Fällen entschieden, dass Lebensmittel mit mindestens 0,5 Milligramm Melatonin als Funktionsarzneimittel gelten. Zuletzt 2017 das Oberlandesgericht Celle. Damit wären die Startup-Kapsel illegal. Weitere Rechtsprechungen aus 2016 und 2018 sind wiederum positiv für die Melatonin-Anbieter ausgegangen. Das heißt, die Angeklagten dürften ihre Schlafmittel mit einem Milligramm des Hormons weiterhin verkaufen. Auch in anderen EU-Ländern wie Österreich ist der Umgang mit Melatonin in Lebensmitteln lockerer geregelt.

Gerichtsprozesse dauern Jahre

Für die Überwachung der Schlafmittel sind die Gesundheitsbehörden der jeweiligen Bundesländer verantwortlich. Sie geben die Aufgabe an die städtischen Ordnungsämter weiter. Liegen Zweifel vor, schalten die Behörden ein Gericht ein, das die Verkehrsfähigkeit überprüft. Oft ziehen sich solche Verfahren über mehrere Jahre hin, die Mittel bleiben währenddessen am Markt.

Auch Braineffect und Sleep.Ink wollen ihre Schlafmittel trotz Verfahren nicht vom Markt nehmen. „Wir werden weiter dafür kämpfen, dass unsere Kunden ihren Schlaf und ihre mentale Leistungsfähigkeit mit uns optimieren können“, so der Braineffect-CEO. „Wer einen Markt umkrempeln will, muss auch mit Gegenwind rechnen.“

Bild: Sleep.Ink

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